1:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2021/01/24(日) 07:22:13.42 ID:p9LnbkvJ9
水虫薬の製造に「裏手順書」…小林化工で十数年前から
読売2021/01/24 05:00
https://www.yomiuri.co.jp/national/20210124-OYT1T50015/
製薬会社「小林化工」（福井県あわら市）が製造した
爪水虫などの治療薬に睡眠導入剤の成分が混入した問題で、
この薬について国の承認とは異なる製造手順を記した「裏手順書」が
十数年前から製造現場で使われていたことが、
関係者への取材でわかった。県は違法な手順による製造が常態化し、
健康被害につながった事態を重く見て、医薬品医療機器法に基づき、
同社に対し業務停止命令を出す方向で検討している。
県は今月中にも同社に処分の方針を伝える。
弁明の機会を設け、来月中旬にも正式に処分する。
厚生労働省によると、同法に基づく製薬会社への業務停止命令は、
２０１６年に国の承認外の方法で血液製剤などを製造した熊本市の
「化学及および血清療法研究所（化血研）」に出された１１０日間が最長で、
県はこれと同程度の処分とする考えだ。
睡眠導入剤成分が混入したのは、
０４年７月に販売が開始された「イトラコナゾール錠５０『ＭＥＥＫ』」。
関係者によると、国が承認した手順書では、
薬の主成分を全て１回で入れることになっているが、
「裏手順書」では２度に分けて入れると記載されていた。
錠剤を固まりやすくするためとみられ、
製造現場で十数年前から採用されていたという。
問題の薬では、従業員が主成分を２度目に入れようとして、
睡眠導入剤成分と取り違えていた。
主成分と睡眠導入剤成分は、同じ棚の上下に並べて置かれていた。
社内規定では２人１組でチェックすることになっていたが、
守られず、
出荷前のサンプル検査で異物混入の可能性を示すデータを検出しながら、
見逃していた。
県は同社に対し、年に２～４回程度の立ち入り調査を行ってきたが、
その際は国が承認した正規の手順書のみが示されていた。
問題の薬は２０年夏に製造され、約９万錠が出荷された。
服用した患者３２４人の６割超の２１４人が意識消失などの健康被害を訴えた。
このうち２人が死亡し、意識を失うなどして２２人が交通事故を起こしている。
関連
水虫薬混入の睡眠剤、同じ棚で保管…
ジェネリック医薬品メーカー小林化工「形状異なり一般的な感覚では間違えない」
https://asahi.5ch.net/test/read.cgi/newsplus/1609823501/
元スレ
https://asahi.5ch.net/test/read.cgi/newsplus/1611440533/
2:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2021/01/24(日) 07:23:02.15 ID:IKmAU4Za0
無期限でよくね？
3:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2021/01/24(日) 07:24:06.36 ID:3G6wCE7r0
クワンカの
4:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2021/01/24(日) 07:24:10.90 ID:uxsTuVtb0
何やらやらかす所はたいてい不正な手順で作業だな
18:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2021/01/24(日) 07:29:56.06 ID:DsNvWOao0
>>4
原子力施設でもこれやらかしたから困る
最悪の場合、日本が終わるのにな。
39:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2021/01/24(日) 07:44:51.88 ID:AgGhOylr0
>>18
現場では高卒ヤンキーが定期的に変わる大卒エリート組上司を見下しているからゼロにするのは難しい
87:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2021/01/24(日) 08:13:39.19 ID:61Nw10rE0
>>39
現場リーダーが「マニュアルのココは間違い、ホントはコウ、、、」
なんてしたり顔で言う事が有るんだろう。
で現場リーダーもいつのまにか異動して、引継ぎなんてされる訳もなく、と。
昔ながらのQCサークル活動すればいいのにね。
130:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2021/01/24(日) 08:40:05.28 ID:ovfPGyaK0
>>18
バケツで臨界
138:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2021/01/24(日) 08:44:27.04 ID:5iZeA0v00
>>4
ほんとそう、しかも
・問題起こすずっと以前からやってた
・不正が現場で代々引き継がれてきた
・上も現場の「経費削減」を評価していた
って辺りもたいてい同じだな
5:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2021/01/24(日) 07:24:11.51 ID:l08Cgu2u0
「ヨシ！」
8:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2021/01/24(日) 07:24:54.83 ID:WWum4E5l0
時給800円でやらせてんだもん
適当にやって当たり前なんだよ
20:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2021/01/24(日) 07:30:50.84 ID:mZsnK3Rk0
>>8
こんなん不適当だろ馬鹿
47:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2021/01/24(日) 07:52:58.06 ID:OlUw+Umq0
>>8
金もらってるならちゃんとやれよ
嫌なら別な仕事探せよ
これだからニートは
145:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2021/01/24(日) 08:46:05.59 ID:tZsG2O9E0
>>8
わかる気がする
189:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2021/01/24(日) 09:13:00.88 ID:oh6WxEKf0
>>8
時給800円でも異物混入の異常を上に報告している状況だよ。
末端の不祥事でなく、上の判断で出荷。
9:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2021/01/24(日) 07:25:20.79 ID:W1GURDkR0
マニュアル無視して
現場で工夫始めたら要注意です
10:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2021/01/24(日) 07:25:21.31 ID:PR1l808c0
現場の手抜き作業あるある
11:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2021/01/24(日) 07:25:54.37 ID:3Aq0z1xz0
どこもかしこも経費削減の為に色々やっている結果だろうね。
これも景気が悪いのが問題。
今すぐに政治献金による政治誘導を辞めさせ、消費税を廃止して所得税率と法人税率を消費税導入前の水準に戻して物品税を復活するべき。
12:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2021/01/24(日) 07:26:27.43 ID:TD9tailS0
立ち入り検査なんてなんの意味もないってことだな
ただの税金の無駄
62:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2021/01/24(日) 08:02:52.44 ID:yJUVeXoa0
>>12
なければもっと酷いことになる。
交通ルールと同じ。
信号無視、スピード違反するやつはいるが全員が180キロでぶっ飛ばし続けるわけではない。
195:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2021/01/24(日) 09:18:54.74 ID:kViOjqDh0
>>12
この一事をもってその発言は極論としか言いようがない。
13:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2021/01/24(日) 07:27:05.95 ID:gia/bMZZ0
世の中こんなもん
14:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2021/01/24(日) 07:27:43.06 ID:Exwy/H0XO
廃業だろ
15:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2021/01/24(日) 07:27:47.93 ID:a4Fx9Gk80
これが日本です
16:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2021/01/24(日) 07:27:49.34 ID:wq/JlIYz0
うちの会社と雰囲気似てそう。
うちは同族だったから、経営判断が雑で高度成長期に調子こいて新事業で大コケして会社更生法のお世話になった。同族の方々は退かれたが、残った連中も今一つ、どーなることやら
17:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2021/01/24(日) 07:29:13.63 ID:XILT2pR60
割りと真面目にQC活動の成果？だったりするんだろうね
21:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2021/01/24(日) 07:31:02.82 ID:vPta9zmH0
裏帳簿もやってそうだな
22:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2021/01/24(日) 07:31:52.63 ID:grDGaAP50
ジェネリックはこういう三流企業がやってるからなあ
116:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2021/01/24(日) 08:33:49.67 ID:w8eFXlhf0
>>22
インドのサンファーマの方がマシじゃね？w
23:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2021/01/24(日) 07:32:19.49 ID:mSxIAvX+0
だけどこのことが異物混入の直接の原因ではない
1回の手順を守っても別のものを入れたら駄目