1:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2022/02/06(日) 19:03:00.48 ID:E5zfk9hO9
塩野義製薬が開発中の新型コロナウイルスの軽症者向け飲み薬について、政府は最終段階の治験完了前の実用化を可能とする「条件付き早期承認制度」の適用の検討に入った。現在、最終段階の治験が約2000人の患者参加を目標に進められているが、政府は数百人規模の中間解析で顕著な有効性が確認されることなどを条件に適用することを想定。治療薬は買い上げる方向で調整しており、条件が整えば今春中にも実用化される可能性がある。
感染早期の服用で重症化を防ぐ飲み薬は新型コロナ対策の切り札とされ、国内では実用化済みの米メルクの「モルヌピラビル」に加え、米ファイザー製も近く承認される見通しだ。ただ、海外製で供給に制約があり、投与対象者も限られることから、国産治療薬の早期実用化を求める声が出ている。
医薬品の承認については、米国など主要国で実用化済みの海外製のものには特例承認が適用されるが、国産は対象外だ。政府は今国会に医薬品医療機器法（薬機法）改正案を提出し、治験の途中段階でも安全性を確認した上で有効性が推定されれば緊急承認できる新制度を設ける方針。成立すれば有効性の確認を求める現行制度より早期の実用化が可能となるが、塩野義の治療薬には間に合わない。
条件付き早期承認は、医療上の有用性は高いが、患者が少ないなどの理由から最終段階の治験の早期完了が難しい医薬品について、一定の安全性・有効性の確認と、実用化後のデータの追加提出などを条件に、治験の途中段階での申請・承認を認める既存の制度。希少疾病やがん治療薬などを念頭に置いたものだが、厚生労働省は新型コロナの治療薬も対象となり得るとみている。
塩野義は昨年9月末に最終段階の治験を開始。このうち患者69人を対象とした前半部分で、偽薬（プラセボ）と比較して治療薬候補を投与した患者の体内のウイルス量低下が早かったとするデータを公表したが、厚労省はこれに続く後半部分のデータを重視。条件付き早期承認でも一定の有効性の確認は必要で、中間解析で偽薬を投与した人と比べて「顕著な差が出た場合」（幹部）に適用対象とすることを検討している。
塩野義は既に治療薬の商用生産を開始しており、今年度中に100万人分、来年度は1000万人分の製造が可能としている。【横田愛】
毎日新聞 2022/2/6 18:00（最終更新 2/6 18:00） 944文字
https://mainichi.jp/articles/20220206/k00/00m/040/176000c
元スレ
https://asahi.5ch.net/test/read.cgi/newsplus/1644141780/
3:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2022/02/06(日) 19:04:17.48 ID:ABiJxl/I0
春からうぇーいできる！
4:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2022/02/06(日) 19:05:52.23 ID:YPsUNFDI0
おせーよ
承認以外の選択肢ないんだから今すぐ承認しろや
5:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2022/02/06(日) 19:06:15.58 ID:/0cCTegC0
とっくにイベルメクチンだろ どう考えても
政治行政が邪魔してるよな
45:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2022/02/06(日) 19:27:44.99 ID:dDGLm7D00
>>5
イベルメクチンの副作用
肝機能障害とかあるけど
50:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2022/02/06(日) 19:30:11.21 ID:hh0Hkn2H0
>>45
殆ど副作用が無いから、数十億人に投与されたんだろ？
肝障害とか、余程のレアケースじゃ無いのか？？？
54:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2022/02/06(日) 19:32:17.82 ID:HxJCV63K0
>>45
ワク信の副作用は心筋炎
62:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2022/02/06(日) 19:39:36.20 ID:ctn/JJei0
>>54
すぐ治る心筋炎の方がマシでは
63:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2022/02/06(日) 19:40:33.63 ID:aj6dSfX/0
>>62心筋炎って治るだ
なら安心
64:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2022/02/06(日) 19:41:38.08 ID:gJ01nD4G0
>>62
心筋炎の跡は治らんよ。
直ちに影響ないだけで心筋炎の跡がのこれば確実に健康寿命に影響がでる。
78:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2022/02/06(日) 20:03:19.76 ID:dLbobIWf0
>>62
心臓の細胞ってのは再生しない
だから心臓移植をする
心筋炎は治らんよ
予後も数年で死亡とかだしな
56:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2022/02/06(日) 19:33:04.37 ID:46EZRrbj0
>>45
それ言い出したら解熱剤や頭痛薬なんて飲めなくなるよ
ワクチン打って激しい副作用に襲われてもただ寝て耐えるしかなくなる
72:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2022/02/06(日) 19:55:09.21 ID:dLbobIWf0
>>5
まあ脳みそあるヤツが自分で手にいれるしかないな
6:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2022/02/06(日) 19:06:17.65 ID:bTScx75F0
遅えよ
ワクチンより有効だろ
7:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2022/02/06(日) 19:06:20.90 ID:3csZ8mmw0
>>条件付き早期承認は～希少疾病やがん治療薬などを念頭に置いたものだが、厚生労働省は新型コロナの治療薬も対象となり得るとみている
この事情があるから5類にしなかったのかもな
10:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2022/02/06(日) 19:06:52.65 ID:R3hJNdPz0
余りが甘利に余計なこと言ったよな
12:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2022/02/06(日) 19:07:55.08 ID:2fJy5hMU0
日本の厚労省のせいで国産ワクチンもワクチン治療薬も消えたんだよ。
承認はあきれるぐらいに遅いし、すぐ薬価を下げるから誰も薬を作らなくなった。
18:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2022/02/06(日) 19:09:03.59 ID:9J2VLSMl0
>>12
押し付けられたモデファイが捌けないからねw
13:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2022/02/06(日) 19:08:02.89 ID:BYgNP3d+0
何あった時、責任の擦り合いは駄目だぞ。
14:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2022/02/06(日) 19:08:05.79 ID:kRRbnL4Q0
飲むとハゲるやつね
16:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2022/02/06(日) 19:08:31.92 ID:ksQ1yNu10
明日にのませろ
なぜ、日本製が
こんなにおくれたか
検証しろや
17:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2022/02/06(日) 19:08:56.40 ID:1S5PpOjt0
医者に聞かれたら
ファイザーより国産塩野義がいいですと言うんだぞ
モルモットども
19:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2022/02/06(日) 19:09:05.07 ID:W4PlY52F0
副作用が出ても責任取りませんて奴か
22:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2022/02/06(日) 19:11:05.82 ID:ryqGk3cj0
シルバーバレットになるかどうか
23:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2022/02/06(日) 19:12:15.50 ID:NQLTH4yM0
これは無条件で処方されるのかな
今だって大多数は風邪薬で限られた人にしかコロナ薬処方されないし心配
24:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2022/02/06(日) 19:12:31.27 ID:P/rIC7G60
やっとこれでただの風邪レベルになったか
ありがと塩野義
26:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2022/02/06(日) 19:17:53.51 ID:v8SFGzDw0
塩野義の株100株買った
27:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2022/02/06(日) 19:18:15.67 ID:LbCw8nw80
株買えばいいのか？
28:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2022/02/06(日) 19:18:28.63 ID:XaOvaAb20
RNA複製阻害よりは安全なのか？催奇形性とか
32:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2022/02/06(日) 19:21:07.15 ID:GcH0cTWD0
>>28
> RNA複製阻害よりは安全なのか？催奇形性とか
作用機序（理論上）から見るとすごい安全。
実際に試さないと分からないが。
29:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2022/02/06(日) 19:20:11.05 ID:LbCw8nw80
どうせ患者の手に届くのは再来年の9月あたりだろ
33:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2022/02/06(日) 19:22:24.79 ID:xo0DzVdy0
いよいよ終息やな
34:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2022/02/06(日) 19:23:01.02 ID:uL4AzvaD0
安全性なんか今感染してる馬鹿共で試せばいい
無駄に沢山いるんだし丁度よかろう
35:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2022/02/06(日) 19:23:30.72 ID:UwFKgmsy0
さすがゾフルーザ作った会社や
ファイザーやメルクは怖すぎる
36:名無しさん＠２ろぐちゃんねる : 2022/02/06(日) 19:24:57.85 ID:2tw/v6tx0
他国のはあっさり認めるのになぁ